Klinikspezifische
OP‑Informationen

Die VariAx Ellenbogen-Implantate sind für die interne Fixation des distalen Humerus und der proximalen Ulna bei den folgenden Zuständen und Verfahren indiziert: Intraartikuläre und extraartikuläre Frakturen (einschließlich Pseudarthrose) sowie Osteotomie.

Die Zielgruppe für den Einsatz der VariAx Ellenbogenimplantate sind Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum (nach Einschätzung des lizenzierten medizinischen Fachpersonals) bei Verwendung an den entsprechenden anatomischen Strukturen gemäß der Angabe in den Indikationen.

• Jede floride oder vermutete latente Infektion bzw. jede ausgeprägte lokale Entzündung an oder in der Nähe der Operationsstelle
• Durchblutungsstörungen, durch die eine ausreichende Blutzufuhr zur Fraktur- oder Operationsstelle nicht gewährleistet wäre
• Durch Krankheit, Infektion oder ein früheres Implantat minderwertig gewordene Knochensubstanz, die den Produkten keine ausreichende Stütze und/oder Fixation bietet
• Nachgewiesene oder vermutete Materialüberempfindlichkeit
• Patienten mit ungenügender Gewebsabdeckung der Operationsstelle
• Fälle, in denen das Implantat mit anatomischen Strukturen oder physiologischen Funktionen in Konflikt geraten würde
• Psychische Störungen oder neuromuskuläre Erkrankungen, die ein nicht vertretbares Risiko des Fixationsversagens oder von Komplikationen in der postoperativen Nachsorge bedeuten würden
• Andere medizinische oder chirurgische Krankheitsbilder, die den potenziellen Nutzen der Operation ausschließen würden

Distaler Humerus

Der Patient kann je nach seinem klinischen Zustand auf zwei Arten gelagert werden.

Wenn es sich um eine isolierte Verletzung handelt:

Seitenlage mit Armstütze.

Bei einem Polytrauma:

Rückenlage mit Lagerung des Arms über der Brust.

Olekranon

Bei isolierten Olekranonfrakturen liegt der Patient in Rückenlage und der Arm wird über der Brust auf einem Stützkissen gelagert.

Distaler Humerus

Standardmäßig wird bei distalen Humerusfrakturen ein posteriorer Zugang gewählt. Zwei übliche Techniken für diesen Zugang sind die Spaltung des Trizeps und die Olekranon-Osteotomie. Ersteres ist die bevorzugte Technik der Plattenentwickler.

ACHTUNG: Der Nervus ulnaris sollte im Rahmen des chirurgischen Zugangs exploriert und geschützt werden. Für die Exploration des Radialnervs ist gegebenenfalls eine proximale Schaftextension erforderlich.

Spaltung des Trizeps

Eine Inzision wird auf der Mittellinie der Aponeurose des Trizeps von proximal nach distal auf dem Schaft der Ulna angelegt. Gleiche Teile des Musculus triceps werden medial und lateral mit einer scharfen Dissektion zurückgezogen, um die Trizepsinsertion vom Olekranon zu lösen.

Olekranon-Osteotomie

Circa zwei Zentimeter von der Spitze des Olekranon entfernt wird eine Chevron-Osteotomie (Apex distal) mit einer oszillierenden Säge durchgeführt, die im „freigelegten Bereich“ des Gelenks, dem mittleren Teil der Incisura trochlearis, wo das Olekranon frei von Knorpel ist, enden soll.

Olekranon

Proximal bis distal von der suprakondylären Region des Humerus posterior bis ca. 5 cm distal zur Fraktur wird eine Inzision vorgenommen.

ACHTUNG: Darauf achten, dass der Nervus ulnaris nicht beschädigt wird.

Postoperativ

• Postoperative Aktivität des Patienten: Diese Implantate sind weder dazu bestimmt, vom Patienten sofort voll belastet zu werden, noch sind sie dafür ausgelegt, einer größeren Teilbelastung über längere Zeit standzuhalten. Daher ist die postoperative Unterweisung des Patienten mit entsprechenden Warnhinweisen von größter Bedeutung. Eine externe Ruhigstellung (z. B. durch Schiene oder Gips) kann eingesetzt werden, bis durch Röntgen- oder andere Untersuchungen eine ausreichende Knochenheilung nachgewiesen ist.
• Das Implantat ist für die temporäre Stabilisierung von Knochen oder Knochenfragmenten bestimmt. Bei verzögerter oder ausbleibender knöcherner Konsolidierung oder bei unterlassener Explantation sind Komplikationen möglich, wie z. B. Bruch oder Lockerung des Implantats bzw. Instabilität des Implantatsystems. Regelmäßige postoperative Nachuntersuchungen (z. B. Röntgenkontrolle) sind ratsam.
• Bei adipösen Patienten und/oder solchen, die aufgrund einer psychischen oder neuromuskulären Störung nicht in der Lage sind, den Anweisungen des Arztes zu folgen, ist das Risiko postoperativer Komplikationen (z. B. Implantatversagen) höher. Daher sind diese Patienten in besonderer Weise postoperativ zu betreuen.
• Nach der Implantatentfernung sollte eine adäquate postoperative Behandlung erfolgen, um eine Knochenfraktur an der betreffenden oder einer anderen Stelle zu vermeiden.

Patientenunterweisung

• Erläutern Sie dem Patienten die Notwendigkeit, sowohl ungewöhnliche Veränderungen im Implantationsbereich als auch Stürze und Unfälle zu melden, selbst wenn diese weder das Implantat noch den Operationsbereich geschädigt zu haben scheinen.
• Erklären Sie dem Patienten ebenso die Notwendigkeit, zu den postoperativen Untersuchungen (z. B. Röntgenkontrollen) sowie ggf. zur Explantation zu erscheinen.

Die Implantation hat Auswirkungen auf die Belastbarkeit, Beweglichkeit und die allgemeinen Lebensumstände des Patienten. Aus diesem Grund muss das lizenzierte medizinische Fachpersonal jeden Patienten individuell über das richtige Verhalten und die angemessenen Aktivitäten nach der Implantation informieren.

• Das Implantat ist für die temporäre Stabilisierung von Knochen oder Knochenfragmenten bestimmt. Bei verzögerter oder ausbleibender knöcherner Konsolidierung oder bei unterlassener Explantation sind Komplikationen möglich, wie z. B. Bruch oder Lockerung des Implantats bzw. Instabilität des Implantatsystems.
• Nach der Implantatentfernung sollte eine adäquate postoperative Behandlung erfolgen, um eine Knochenfraktur an der betreffenden oder einer anderen Stelle zu vermeiden.
• Das lizenzierte medizinische Fachpersonal muss den Patienten darüber informieren, dass ein Medizinprodukt nicht die Leistung eines normalen, gesunden Knochens erbringen kann, dass es durch anstrengende Aktivitäten, Trauma, Fehlheilung oder Nichtheilung brechen oder beschädigt werden kann, dass es eine begrenzte Lebensdauer hat und nach einer gewissen Zeit wahrscheinlich entfernt werden muss.
• Erklären Sie dem Patienten ebenso die Notwendigkeit, zu den postoperativen Untersuchungen (z. B. Röntgenkontrollen) sowie ggf. zur Explantation zu erscheinen.